Regolamento farmaceutico UE MDR / IVDR / FMD
I tre regolamenti dell´UE (regolamento sui dispositivi medici (MDR), regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) e direttiva sui medicinali falsificati (FMD)) comportano importanti cambiamenti per il commercio farmaceutico. Tutti i medicinali e i dispositivi medici devono essere tracciabili lungo l´intera catena di fornitura. COSYS vi supporta con la soluzione Track and Trace, che consente un sistema di tracciamento continuo utilizzando la tecnologia più innovativa.Normativa sui dispositivi medici e soluzione per la diagnostica in vitro
Il nuovoFarmaci Regolamento (UE) 2017/746 e il Regolamento (UE)2017/745 pongono nuovi compiti ai partecipanti alla filiera farmaceutica.
Secondo la normativa, tutti i dispositivi medici e i diagnostici in vitro devono essere etichettati con un codice UDI (Unique Device Identifier). I produttori ricevono questo codice dal database dell´UE (Eudamed). I prodotti vengono quindi scansionati lungo l´intero percorso di consegna e segnalati a Eudamed.
COSYS ha una soluzione per l´implementazione di queste normative europee. Dalla scansione dei dispositivi medici con il numero unico di identificazione del prodotto (UDI) alla segnalazione al sistema di verifica dei dispositivi medici, COSYS può fornire un sistema completo.
Materiale informativo sulla direttiva MDR / IVDR dell´UE
I regolamenti dell´UE comportano l´entrata in vigore di numerosi obblighi e cambiamenti per tutti gli attori economici. Per assicurarsi che l´utente sia a conoscenza di tutti i suoi diritti e obblighi, COSYS ha preparato per lui un´ampia gamma di materiale informativo. Saremo lieti di fornirvi le nostre informazioni!
Tracciabilità di tutti i prodotti farmaceutici
Messa in servizio rapida e senza problemi
Disponibile come soluzione stand-alone o completa in altri software COSYS
Direttiva sui medicinali falsificati Soluzione di tracciabilità e rintracciabilità FMD
Nel febbraio 2019 è entrato in vigore il Regolamento UE 2011/62/UE. Il regolamento stabilisce che i medicinali devono essere etichettati con un codice a matrice di dati 2D. Questo codice è composto da un identificativo del prodotto, un numero di serie, un numero di lotto e di partita e una data di scadenza. Questi codici vengono scansionati dal produttore al cliente finale e i dati vengono comunicati all´Hub UE. Con l´aiuto della soluzione COSYS Track & Trace è possibile implementare facilmente la regolamentazione. La soluzione COSYS funziona dalla registrazione del prodotto alla scansione presso il cliente finale. Anche un ritorno non è un problema.
Dispositivi sanitari a COSYS
La conformità alle norme MDR e IVDR inizia con l´hardware giusto. Solo un hardware professionale per la scansione dei codici a barre garantisce la conformità alle normative UE e consente la tracciabilità continua dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro lungo la catena di fornitura. La scansione dei codici a barre e dei codici a matrice di dati rende possibile la tracciabilità. Pertanto, i dispositivi MDE e gli scanner portatili sono di grande importanza per le aziende farmaceutiche per soddisfare i requisiti dell´UE.
Con COSYS avete un partner competente che vi consiglia in dettaglio l´hardware giusto. Oltre ai classici dispositivi MDE per condizioni di lavoro gravose, offriamo anche hardware MDE appositamente adatti al settore sanitario, in modo da soddisfare i requisiti dell´UE.
I nostri esperti saranno lieti di trovare la soluzione hardware perfetta per voi!
Oltre alle soluzioni hardware, la telecamera può essere utilizzata anche per acquisire codici a barre e codici a matrice di dati. Il software Scansione delle prestazioni COSYS acquisisce i codici alla velocità della luce e la fotocamera dello smartphone può essere utilizzata per scansionare i codici.
Trasformate i vostri smartphone, tablet e wearable in veri e propri scanner di codici a barre di livello industriale, utilizzabili in qualsiasi ambiente aziendale con COSYS. Grazie agli algoritmi di riconoscimento delle immagini e all´elevata potenza di elaborazione degli smartphone, i codici possono essere scansionati con una velocità e un´accuratezza mozzafiato, significativamente più veloci e migliori dei normali scanner di codici a barre.
