Soluzione EUDAMED per la medicina di database COSYS
EUDAMED è il database gestito dall´UE in cui sono riportati tutti i dispositivi medici dei diversi operatori economici. I requisiti EUDAMED sono descritti nel Regolamento UE MDR.
La Commissione europea e gli Stati membri hanno accesso, tutti gli attori economici solo un accesso limitato.
Requisiti
Prima di immettere un prodotto sul mercato, i fabbricanti, i rappresentanti autorizzati e gli importatori devono registrare i prodotti
UDI
SRN (ID del produttore)
Valutazione clinica
Certificazioni
Non è necessario un proprio sistema informatico
"Nella progettazione di EUDAMATO, la Commissione tiene in debito conto la compatibilità con le banche dati nazionali e le interfacce web nazionali per consentire l´importazione e l´esportazione di dati."
Estratto dalla Gazzetta Ufficiale 2017/745Software COSYS e EUDAMATO
COSYS dispone di un software per segnalare gli ingressi a EUDAMATO tramite interfaccia. Entro il 26 maggio 2022, tutti gli operatori economici, dai produttori, agli importatori e ai grossisti, dovranno aver creato una soluzione per comunicare tutti i dati.
Materiale informativo sulla direttiva MDR / IVDR dell´UE
I regolamenti dell´UE comportano l´entrata in vigore di numerosi obblighi e cambiamenti per tutti gli attori economici. Per assicurarsi che l´utente sia a conoscenza di tutti i suoi diritti e obblighi, COSYS ha preparato per lui un´ampia gamma di materiale informativo. Saremo lieti di fornirvi le nostre informazioni!
