Regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 e il Regolamento (UE) 2017/745 pongono nuove sfide ai partecipanti alla filiera farmaceutica.
Regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è stato approvato dal Parlamento Europeo nell'aprile 2017. È stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. L'MDR ha un periodo di transizione fino al 26 maggio 2021.
Che cos´è il regolamento sui dispositivi medici MDR??
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) è un regolamento approvato dal Parlamento europeo per garantire la sicurezza e gli elevati standard dei dispositivi medici. I prodotti devono essere monitorati e scansionati lungo tutta la catena di fornitura.
A tal fine, i prodotti sono dotati di un identificatore unico di dispositivo (UDI). In futuro, il codice scannerizzato e le informazioni aggiuntive da riportare dovranno essere segnalate alla banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).
Il regolamento sui dispositivi medici sostituisce le due direttive seguenti:
Direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42 CEE
Dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD) 90/385 CEE
Quali sono gli obiettivi del regolamento sui dispositivi medici??
Il regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno dei dispositivi medici. Soprattutto le piccole e medie imprese devono essere prese in considerazione.
Il regolamento stabilisce inoltre standard elevati per la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici.
I due obiettivi sono perseguiti in parallelo, sono inseparabili e di importanza assolutamente uguale.
Eccezioni
Il regolamento contiene anche eccezioni, perché non tutti i prodotti devono essere scansionati. L´eccezione riguarda i prodotti da IIa a III se il certificato è stato rilasciato prima della data della domanda. Il certificato può essere valido per un massimo di 4 anni dalla data di richiesta. Questa fase di transizione è chiamata "transizione morbida". La destinazione d´uso o le caratteristiche del progetto non possono essere modificate, pena la decadenza del certificato.
"Cosa si intende per dispositivo medico"
Per "dispositivo medico" si intende uno strumento, un apparecchio, un dispositivo, un software, un impianto, un reagente, un materiale o un altro articolo che, secondo il produttore, è destinato all´uso umano. Questi dispositivi sono destinati a salvare vite, aiutare a guarire e migliorare la qualità della vita delle persone. Il termine è definito all´articolo 2, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2017/745.
A seconda della classificazione del dispositivo medico, il regolamento UE sulla MDR entra in vigore sull´asse temporale e richiede una modifica del processo o degli obblighi di comunicazione:
Classe 3: dal 2022, Classe 2: dal 2023, Classe 1: dal 2025
Regolamento UE 2017/745Dispositivi sanitari a COSYS
La conformità alle norme MDR e IVDR inizia con l´hardware giusto. Solo un hardware professionale per la scansione dei codici a barre garantisce la conformità alle normative UE e consente la tracciabilità continua dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro lungo la catena di fornitura. La scansione dei codici a barre e dei codici a matrice di dati rende possibile la tracciabilità. Pertanto, i dispositivi MDE e gli scanner portatili sono di grande importanza per le aziende farmaceutiche per soddisfare i requisiti dell´UE.
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