Acquisizione e tracciabilità del codice UDI (Unique Device Identifier)
I 3 pilastri UDI dell´etichettatura dei dispositivi medici
Secondo i nuovi regolamenti dell´UE, i dispositivi medici devono ora essere etichettati. L´etichettatura ha lo scopo di creare una tracciabilità completa dei dispositivi medici. L´etichettatura viene effettuata tramite l´identificatore unico di dispositivo (UDI) e si compone di 3 pilastri.
I dati di prodotto UDI possono essere suddivisi in due gruppi.
I dati statistici (Device Identifier - UDI-DI) contengono un codice numerico o alfanumerico, la chiave di accesso al database UDI, l´identificazione del produttore e del prodotto.
I dati dinamici (Production Identifier - UDI-PI) contengono un codice per l´identificazione dell´unità di prodotto, composto da numero di serie, numero di lotto, identificazione del software, data di produzione/scadenza.
IlVettore di dati UDI (vettore UDI) comprende l´etichettatura leggibile a macchina (Automatic Identification and Data Capture (AIDC)) sui prodotti e sugli imballaggi sotto forma di codice a barre o matrice di dati. Alcuni dati devono essere inclusi in testo semplice (Human Readable Interpretation, o HRI). Questi dati sono riportati su un´etichetta posta sul prodotto stesso e sulla confezione.
IlDatabase UDI (Unique Device Identification Database; UDID) wird mit den statistischen Daten der Produkte gefüllt. IlDatabase UDI stellt einen Baustein der Eudamed-Datenbank für Medizinprodukte dar.
Il sistema UDI, abbreviazioni e termini importanti
- Identificatore univoco del dispositivo (UDI), l´identificazione unica del prodotto o la marcatura della sua confezione, è stampata dal produttore.
- UDI-DI di baseIdentificatore del dispositivo, identificatore di un modello di prodotto
- Vettore UDIcodice a barre per l´identificazione sulla confezione del prodotto
- UDI-PIIdentificatore di produzione, codice per identificare l´unità di prodotto, composto da numero di serie, numero di lotto, identificazione del software, data di produzione/scadenza.
- UDI-DIcodice numerico o alfanumerico, chiave d´accesso per il database UDI, identificazione del produttore e del prodotto
- Unità d´uso-DI, per più unità dello stesso prodotto -> Aggregazione
- Prodotto configurabileè costituito da diversi componenti
- ConfigurazioneUna combinazione di componenti specificata dal produttore
- Livelli di imballaggio, diversi livelli di confezionamento dei prodotti, con una quantità fissa di prodotti.
- Contenitore per spedizioniIl raggruppamento di più colli consente la tracciabilità attraverso i sistemi logistici, ma in questo caso non viene utilizzato l´UDI.
In che modo COSYS soddisfa i requisiti di acquisizione del codice?
Grazie alla più recente tecnologia di scansione, i codici a matrice di dati e i codici DPM (Direct Part Marking) possono essere acquisiti a tutti i livelli della catena di fornitura. Sia con i classici dispositivi MDE che tramite la fotocamera di dispositivi mobili e smartphone, i codici a barre possono essere acquisiti alla velocità della luce.
I codici a matrice di dati vengono applicati ai dispositivi medici. I codici DMC aghi possono essere acquisiti anche da speciali lettori DPM COSYS ad alte prestazioni.
Scanner per codici UDI presso COSYS
La conformità alle norme MDR e IVDR inizia con l´hardware giusto. Solo un hardware professionale per la scansione dei codici a barre garantisce la conformità alle normative UE e consente la tracciabilità continua dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro lungo la catena di fornitura. La scansione dei codici a barre e dei codici a matrice di dati rende possibile la tracciabilità. Pertanto, i dispositivi MDE e gli scanner portatili sono di grande importanza per le aziende farmaceutiche per soddisfare i requisiti dell´UE.
Con COSYS avete un partner competente che vi consiglia in dettaglio l´hardware giusto. Oltre ai classici dispositivi MDE per condizioni di lavoro gravose, vi offriamo anche hardware MDE appositamente adatti al settore sanitario, in modo da soddisfare i requisiti dell´UE.
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Oltre alle soluzioni hardware, la telecamera può essere utilizzata anche per catturare i COdes UDI. Il software Scansione delle prestazioni COSYS acquisisce i codici UDI alla velocità della luce e la fotocamera dello smartphone può essere utilizzata per scansionare i codici.
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