Regolamento sulla diagnostica in vitro IVDR
Il regolamento è stato adottato dal Consiglio europeo il 07.03.17. Il 5 maggio 2017 è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell´UE la direttiva sulla diagnostica in vitro. È entrato in vigore il 26 maggio 2017 e ha un periodo di transizione fino al 26 maggio 2022.
Chi è interessato dall´IVDR??
L´IVDR interessa tutti gli operatori economici dell´intera filiera. I produttori contrassegnano gli articoli con i codici UDI. Grossisti, importatori e distributori devono controllare e registrare gli articoli. In questo modo si crea una chiara tracciabilità.
A che punto siete un produttore??
Il produttore può essere una persona fisica o giuridica. Questa persona produce o sviluppa prodotti. Si è produttori anche quando si fanno fabbricare dei prodotti e poi si mette il proprio nome su di essi e li si commercializza.
Che cos´è la direttiva sulla diagnostica in vitro??
La nuova direttiva rappresenta una sfida importante per i produttori di dispositivi medici diagnostici in vitro. I prodotti devono essere dotati di un numero di identificazione unico del dispositivo (UDI). Questo dovrebbe facilitare la tracciabilità, in quanto i prodotti possono e, secondo le linee guida, devono essere tracciati lungo tutta la catena di approvvigionamento, a seconda del partecipante alla catena di approvvigionamento. In caso di ritiro di dispositivi diagnostici in vitro (IVD), il ritiro può essere effettuato in modo rapido e sicuro.
Inoltre, la nuova direttiva introduce un nuovo sistema di classificazione, suddiviso in 4 classi (classi di rischio da A a D). La classe A è per i prodotti a basso rischio e la D è per i prodotti ad alto rischio per i pazienti e il pubblico.
Un´altra novità è che i produttori devono nominare almeno una persona qualificata all´interno della loro azienda, responsabile della conformità ai nuovi requisiti.
Diagnostica in vitro (IVD) è un termine che indica i dispositivi medici utilizzati per le analisi di laboratorio di campioni derivati dal corpo umano.
Lo scopo unico o principale degli IVD è quello di fornire informazioni su uno o più dei seguenti elementi
a) su processi o condizioni fisiologiche o patologiche,
b) su menomazioni fisiche o mentali congenite,
(c) sulla predisposizione a una particolare condizione di salute o malattia,
(d) stabilire la sicurezza e la tolleranza dei potenziali destinatari,
(e) sui probabili effetti o reazioni al trattamento; oppure
(f) determinare o monitorare le misure terapeutiche.
Regolamento UE 2017/746Materiale informativo sulla direttiva MDR / IVDR dell´UE
I regolamenti dell´UE comportano l´entrata in vigore di numerosi obblighi e cambiamenti per tutti gli attori economici. Per assicurarsi che l´utente sia a conoscenza di tutti i suoi diritti e obblighi, COSYS ha preparato per lui un´ampia gamma di materiale informativo. Saremo lieti di fornirvi le nostre informazioni!
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