Direttiva sui medicinali falsificati (FMD)
Questa direttiva è stata adottata nel 2013 e pubblicata il 09.02.2016. La direttiva sui medicinali falsificati è entrata in vigore il 09.02.2019.
Was ist Direttiva sui medicinali falsificati (FMD)?
Il rischio di contraffazione dei farmaci è in aumento in tutto il mondo. I farmaci possono contenere principi attivi errati o non correttamente dosati. Il commercio di farmaci contraffatti porta rapidamente a un profitto elevato e internet lo rende difficile da rintracciare. Inoltre, il rischio aumenta ulteriormente a causa delle rotte di trasporto globali.
Di conseguenza, nella Direttiva 2011/62/UE l´Unione Europea ha stabilito un catalogo di misure per evitare che i farmaci falsificati entrino nella catena di fornitura legale.
I medicinali devono essere protetti dalla contraffazione e chiaramente identificati. Ciò avviene tramite un identificatore unico (codice DataMatrix 2D). I produttori devono fornire un identificativo del prodotto, un numero di serie, un numero di lotto e di partita e una data di scadenza.
I farmaci vengono scansionati lungo l´intera catena di fornitura e i dati vengono trasferiti al database nazionale (hub UE).
Quali sono gli obiettivi della direttiva sui medicinali falsificati?
L´obiettivo della direttiva sui medicinali falsificati è quello di proteggere la salute e la sicurezza dei farmaci.
Eccezioni
Solo i prodotti per uso umano devono essere codificati. I prodotti di prova possono continuare a essere consegnati senza registrazione.
Procedura per le farmacie:
Le farmacie scansionano i farmaci, i dati vengono inviati al database nazionale, controllati e poi la farmacia riceve un messaggio sul prodotto, se è autentico o contraffatto.
Procedura per i grossisti:
I grossisti devono scannerizzare i farmaci quando li acquistano da
il produttore originale,
Grossisti che agiscono come titolari di autorizzazione all´immissione in commercio,
e grossisti che hanno un contratto con MAH.
Inoltre, i farmaci devono essere scansionati quando vengono restituiti dalle farmacie.
Regolamento UE 2011/62/UEDispositivi sanitari a COSYS
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Materiale informativo sulla direttiva UE FMD / MDR / IVDR
I regolamenti dell´UE comportano l´entrata in vigore di numerosi obblighi e cambiamenti per tutti gli attori economici. Per assicurarsi che l´utente sia a conoscenza di tutti i suoi diritti e obblighi, COSYS ha preparato per lui un´ampia gamma di materiale informativo. Saremo lieti di fornirvi le nostre informazioni!
